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OMS avalia inclusão de análogos de longa duração e SGLT2 à Lista de Medicamentos Essenciais

Duas recentes propostas encaminhadas à Organização Mundial da Saúde (OMS) por diferentes grupos, seguidas por consulta a especialistas, foram relacionadas à inclusão de medicamentos para diabetes à Lista de Medicamentos Essenciais (List of Essential Medicines - EML). Uma delas, a inclusão de análogos de insulina de longa duração, e a outra, a inclusão de inibidores de SGLT2. Enquanto a primeira obteve mais manifestações contrárias do que à favor, as manifestações sobre a inclusão do SGLT2 foram todas favoráveis.


Na proposta foi sugerida a adição de análogos de insulina de ação prolongada e ultralonga, especificamente as insulinas glargina, detemir e degludeca, à Essential Medicines List (EML) para diabetes mellitus tipo 1 e tipo 2. Recomendações semelhantes foram feitas em 2017 e 2019, quando o Comitê de Especialistas reconheceu que análogos de insulina de ação prolongada fornecem benefícios sobre a insulina humana, mas rejeitou os pedidos, considerando que as diferenças de preço entre a insulina humana e os análogos de insulina de longa duração eram muito grandes em comparação com a magnitude documentada dos benefícios.


Segundo a médica endocrinologista Dra. Karla Melo, "as evidências de superioridade, comparando análogos de ação prolongada e NPH não são robustas para DM2. Para DM1, os estudos são controversos em relação ao impacto sobre a hemoglobina glicada, mas as metanálises mostram menos hipoglicemias graves e noturnas com análogos. As evidências dos análogos rápidos para DM1 são mais robustas. O principal argumento contrário dos experts e pareceristas foi o custo. Aqui no Brasil esse não é o maior problema porque os custos dos análogos de ação rápida e prolongada são próximos aos das insulinas humanas.”

Em contrapartida, a inclusão de SGLT2, proposta pela Federação Internacional de Diabetes (IDF), foi apoiada de forma unânime. O Departamento de Doenças Crônicas Não Transmissíveis da OMS se posicionou reconhecendo "com convincentes os argumentos de resultados clinicamente importantes, incluindo redução da mortalidade". Com isso, recomendou "a adição dos inibidores SGLT2 na Lista atualizada de Medicamentos Essenciais". E adicionou "os custos e perfil de riscos provavelmente não superam os benefícios dos inibidores de SGLT-2." De acordo com o documento submetido pela IDF, "várias revisões demonstram os benefícios cardiovasculares e renais dos inibidores de SGLT2 e, consequentemente, esses agentes são rotineiramente recomendados por diretrizes internacionais". A Dra. Karla Melo concorda que "as evidências são robustas e os resultados sobre insuficiência cardíaca e função renal são bem interessantes. Apesar do custo unitário menor, comparado às insulinas (vetadas pelo custo), mas o volume de pessoas beneficiadas deve ser bem maior e o impacto orçamentário pode ser parecido com o da incorporação dos análogos de insulina".


No Brasil, tanto os análogos de ação rápida quanto os de ação lenta (prolongada) já foram incorporados à EML nacional, chamada Rename, dentro do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica. Em relação ao SGLT2, apesar do avanço obtido em 2020, quando a CONITEC avaliou e decidiu por incorporar uma dessas moléculas, a daplagliflozina (relatórios técnico, para a sociedade, manifestações públicas e recomendações do FórumDCNTs). A decisão foi alvo de manifestação do FórumDCNTs, que entende a importância da incorporação da classe SGLT2, e não apenas de uma molécula específica, o que limita a concorrência entre os fabricantes desses medicamentos, favorecendo apenas um deles, e limita as possibilidades de decisão baseadas em potenciais novas evidência científicas que surjam.