O Fórum Intersetorial para Combate às DCNTs no Brasil (FórumDCNTs), iniciativa proposta desde 2017 pelo Public Health Institute (PHI), reúne e facilita parcerias entre as principais organizações não governamentais (ONGs), empresas da área de saúde, universidades e órgãos do governo. Dentre os principais temas tratados estão as doenças pulmonares, especialmente a asma e a doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), que causam impacto na qualidade de vida, absenteísmo e mortalidade precoces significativamente altas. Especificamente em relação à asma, trata-se de um problema de saúde pública no Brasil, afetando parcela significativa da população: cerca de 20 milhões de brasileiros (6,8 milhões pertencem a faixa etária adulta) e 20% das crianças em idade escolar, muitas delas com doença não controlada, altas taxas de inatividade física e absenteísmo escolar (1,2). O impacto também alcança as famílias e a sociedade como um todo, devido aos elevados custos relacionados especialmente à condição não controlada que leva a hospitalizações.
Sendo assim, o FórumDCNTs parabeniza a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) pela iniciativa de abrir Consultas Públicas (CP) referentes à incorporação de fármacos para as referidas condições (referências 3, 4, 5, 6 e 7), e se coloca à disposição para contribuir com seu aprimoramento e posterior desenvolvimento dos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDTs). Entendemos como objetivo final das atuais consultas públicas, a atualização do atual PCDT de asma, que data de 2013. Dada a importância do assunto, recomendamos que todas as instituições e pessoas físicas interessadas no tema se manifestem nas consultas públicas que estão abertas, assim como na consulta referente ao PCDT, que deverá ser anunciada futuramente. Para tanto, trazemos abaixo alguns argumentos balizadores do posicionamento do FórumDCNTs, e que sugerimos sejam considerados por outras instituições e pessoas físicas.*
Inicialmente, destacamos que as recomendações foram baseadas nas diretrizes internacionais Global Initiative for Asthma (GINA), em sua versão atualizada e publicada em 2020 (8). Nesta diretriz, as tecnologias Formoterol + Budesonida (3), Xinafoato de Salmeterol (4) e Tiotrópio (5) estão presentes, com uso recomendado dependendo da gravidade do quadro de asma. Felizmente os medicamentos Formoterol + Budesonida e Xinafoato de Salmeterol já constam da RENAME de 2020 e do Componente Especial de Assistência Farmacêutica (CEAF), respectivamente. Dado que, em ambos os casos, a consulta diz respeito à forma de administração, assim como em outras consultas públicas, nosso posicionamento é FAVORÁVEL À APROVAÇÃO todas as formas de administração e moléculas de uma mesma classe, para que, na hora do pregão, possa haver oferta da classe por mais de um fabricante. Com isso, além da possibilidade de melhor preço, evita-se exclusividade, favoritismo ou desabastecimento.
Em relação ao medicamento Tiotrópio (5), respeitosamente, discordamos da recomendação preliminar da CONITEC por entendermos que sua incorporação é importante, assim como previsão para adequado uso no texto a ser elaborado do PCDT. Conforme consta do GINA, o brometo de tiotrópio é uma opção avançada para o manejo de asma, em suas etapas 4 e 5, de uso anterior a classes mais caras medicamentosas, os imunobiológicos (2,8,9).
Especificamente em relação ao brometo de tiotrópio, que sequer está presente em outras formas de administração ou moléculas de mesma classe na RENAME 2020, devemos avaliar suas indicações de acordo com as diretrizes mais atualizadas (2,8). A etapa 4 de gravidade da asma foi considerada para a produção do relatório técnico da CONITEC, resultando em observação de não-superioridade do Tiotrópio versus combinação de broncodilatadores beta-agonistas de longa ação (LABA) combinados com corticosteroides inalatórios (CI). No caso da etapa 5, contudo, não encontramos no relatório técnico menção à análise conduzida, comparando o uso de Tiotrópio em relação à terapia com LABA+CI, especialmente quando considerados os efeitos colaterais do aumento de dose de LABA+CI na população.
Ressaltamos que o uso de corticosteróides, mesmo que inalatórios, em altas doses pode precipitar efeitos colaterais tais como ganho de peso, imunossupressão e síndrome de Cushing exógeno (10). Os beta-agonistas, em altas doses, podem precipitar, entre outros efeitos colaterais, o descontrole de quadros arrítmicos. Em conjunto, os efeitos colaterais podem incorrer em desfechos graves para o indivíduo. Observamos, também, que não foi analisado o uso do Tiotrópio em quadros de sobreposição de asma e DPOC. Considerada a prevalência alta de tabagismo em indivíduos com asma grave (11), é importante considerar essa população com quadros sobrepostos na análise. A relação entre causa e consequência pode ser discutível, porém, deixar essa população com risco aumentado – tanto de exacerbações quanto de efeitos colaterais – desassistida é temerário.
Assim sendo, sugerimos que as apresentações de Xinafoato de Salmeterol em aerossol bucal e Formoterol + Budesonida em spray sejam aprovadas como alternativas e, com isso, possam também participar dos pregões. Em relação à incorporação do Tiotrópio, considerando a recomendação da GINA e a diretriz brasileira para tratamento da asma grave (2,8), sugerimos à CONITEC que o posicionamento seja reavaliado, considerando as populações mencionadas acima e que sua incorporação seja aprovada (link para manifestações da Consulta Pública de incorporação do Tiotrópio).
Acrescentamos ser fundamental que as pessoas vivendo com a condição (asma, no caso) participem com direito a voto (papel decisório, não apenas de relato), junto de representantes das sociedades científicas, em um grupo de trabalho para a avaliação multidisciplinar destas e de demais incorporações, assim como para a revisão do texto final do PCDT. O FórumDCNTs coloca-se à disposição para continuar contribuindo para avanço das políticas e dos programas de saúde pública no país.
*Fique à vontade para usar os argumentos, referências e citar trechos deste documento, mas sugerimos que não “copie e cole” o texto acima em sua íntegra nos formulários da CONITEC.
Referências
1 - Cardoso et al. Impacto da asma no Brasil: análise longitudinal de dados extraídos de um banco de dados governamental brasileiro. J Bras Pneumol. 2017;43(3):163-168.
2 - Pizzichini MMM, Carvalho-Pinto RM, Cançado JED, Rubin AS, Cerci Neto A, et al. 2020 Brazilian Thoracic Association recommendations for the management of asthma. J Bras Pneumol. 2020 Mar 2;46(1):e20190307
3 - CONITEC. 2021. Inclusão da apresentação spray de Formoterol + Budesonida para o tratamento da Asma. Disponível em: http://conitec.gov.br/images/Consultas/Relatorios/2021/20210217_Relatorio_formoterol_budesonida_asma_CP07.pdf
4 - CONITEC. 2021. Exclusão do Xinafoato de Salmeterol aerossol bucal 50 mcg para tratamento da Asma e da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica. Disponível em: http://conitec.gov.br/images/Consultas/Relatorios/2021/20210217_Relatorio_salmeterol_CP08.pdf
5 - CONITEC. 2021. TIOTRÓPIO PARA TRATAMENTO DA ASMA MODERADA E GRAVE EM PACIENTES ADULTOS E CRIANÇAS (COM IDADE DE 6 ANOS OU MAIS). Disponível em: http://conitec.gov.br/images/Consultas/Relatorios/2021/20210319_Relatorio_CP_21_tiotropio_asma.pdf
6 - CONITEC. 2021. Relatório para a Sociedade - TIOTRÓPIO PARA TRATAMENTO DA ASMA MODERADA E GRAVE EM PACIENTES ADULTOS E CRIANÇAS (COM IDADE DE 6 ANOS OU MAIS). Disponível em: http://conitec.gov.br/images/Consultas/Relatorios/2021/Sociedade/ReSoc254_tiotropio_asma.pdf
7 - CONITEC 2021. Relatório para a Sociedade: BENRALIZUMABE E MEPOLIZUMABE NO TRATAMENTO DA ASMA GRAVE REFRATÁRIA EM PACIENTES COM IDADE DE 18 ANOS OU MAIS. Disponível em: http://conitec.gov.br/images/Consultas/Relatorios/2021/Sociedade/ReSoc251_benralizumabe_mepolizumabe_asma.pdf
8 - Global Initiative for Asthma (GINA) Disponível em: https://ginasthma.org/wp-content/uploads/2020/06/GINA-2020-report_20_06_04-1-wms.pdf
9 - Crônicos do Dia a Dia. 2021. CONITEC ABRE CONSULTA PÚBLICA PARA INCORPORAÇÃO DO BENRALIZUMABE E MEPOLIZUMABE NO SUS. Disponível em: https://cdd.org.br/noticia/saude-publica/consultas-publicas-de-novos-medicamentos-para-asma-grave/
10 - Hanania NA, Chapman KR, Kesten S. Adverse effects of inhaled corticosteroids. Am J Med. 1995;98(2):196-208. doi:10.1016/S0002-9343(99)80404-5
11 - Pinheiro et al. Tabagismo entre asmáticos: avaliação por autorrelato e dosagem de cotinina urinária. J Bras Pneumol. 2018;44(6):477-485.