Através da presente recomendação, o FórumDCNTs pretende mobilizar os parceiros e todas as pessoas físicas e entidades interessadas a contribuírem com a Consulta Pública CONITEC nº 59/2022 - Alteração das insulinas análogas de ação prolongada para o tratamento de diabetes mellitus tipo 1, através do link: https://www.gov.br/conitec/pt-br/assuntos/participacao-social/consultas-publicas
O Fórum Intersetorial para Combate às DCNTs no Brasil (FórumDCNTs) reúne e facilita parcerias entre as mais de 100 principais instituições não governamentais (ONGs), empresas da área de saúde, universidades e órgãos do governo. Dentre os principais temas tratados está o diabetes, uma das cinco principais DCNTs/CCNTs devido à sua alta prevalência global, complicações microvasculares e macrovasculares que causam impacto na qualidade de vida, absenteísmo, entre outros. O diabetes mellitus tipo 1 (DM1) é uma das condições crônicas mais comuns da infância, mas pode ocorrer em qualquer idade. É causado por um processo autoimune em que o sistema imune ataca as células beta produtoras de insulina do pâncreas, pelo que pessoas com DM1 precisam de aplicações diárias de insulina para manter o nível de glicemia em um intervalo apropriado.
Chamamos a atenção para o fato de a recomendação preliminar da CONITEC ser favorável à manutenção da incorporação das insulinas análogas de ação prolongada no SUS.
O FórumDCNTs concorda com a recomendação preliminar da CONITEC e considera que a manutenção das insulinas análogas de ação prolongada no SUS será um passo importante para melhorar a situação crítica da DM1 no Brasil, conforme foi apontado no estudo do T1D Index. (1)
Dada a importância do assunto, o FórumDCNTs recomenda que as instituições e pessoas físicas interessadas se manifestem nesta consulta pública, uma vez que a matéria será debatida novamente após a consulta pública, e uma revisão negativa da recomendação preliminar representaria a desincorporação destes análogos de insulina de ação prolongada no SUS.
Em 2019, as insulinas análogas de ação prolongada foram incorporadas no SUS para o tratamento do DM1, com a condicionante do preço ser igual ou inferior ao da insulina NPH. Esta condicionante impossibilitou a compra e distribuição às pessoas com DM1 e, a ser mantida, será um empecilho insuperável para a real incorporação no SUS. O preço mais elevado destas insulinas análogas de ação prolongada é amplamente compensado, mesmo economicamente, conforme os argumentos que apresentamos abaixo.
Em 2021, a OMS adicionou os análogos de insulina de ação prolongada - insulinas degludeca, detemir e glargina e seus biossimilares - à sua Lista de Medicamentos Essenciais. Esta lista e a de Medicamentos Essenciais Pediátricos identificam os medicamentos que proporcionam os maiores benefícios e que deveriam estar disponíveis e acessíveis para todos; no caso dos análogos de insulina, a agência ressalta que a qualidade de vida das pessoas com diabetes melhora com uma maior flexibilidade no momento e na dosagem dos análogos da insulina. (2)
Uma revisão sistemática de 65 estudos clínicos examinando 14.200 pessoas com DM1 feita em 2021 sugere que os análogos de insulina de ação prolongada foram superiores às insulinas de ação intermediária (por exemplo, NPH) em áreas-chave, incluindo incidência de hipoglicemia grave e noturna, reduções de hemoglobina glicada, de glicemia em jejum e de ganho de peso. (3)
Outra publicação de 2018 que analisou 25 estudos clínicos relatou que os análogos de insulina de ação prolongada produziram uma redução da hemoglobina glicada clínica e estatisticamente significativa em relação à insulina NPH. Em relação à hipoglicemia geral e à noturna, os resultados também favorecem os análogos de insulina de ação prolongada, tendo o risco de episódios de hipoglicemia sido reduzido. (4)
As insulinas análogas de ação prolongada têm perfis de ação relativamente planos e previsíveis em comparação com a insulina NPH, tendo sido desenvolvidos especificamente para atenuar/resolver os problemas de picos variáveis de atividade e durações imprevisíveis de ação observados com as formulações tradicionais de insulina humana. (5)
Diversos estudos mostram ainda que os custos mais altos de aquisição de análogos de insulina de ação prolongada podem ser total ou parcialmente compensados pela economia de custos de hipoglicemias evitadas e outras complicações associadas ao diabetes. (6-9)
Uma revisão sistemática de 117 estudos clínicos publicada em 2018 mostrou que apesar das pessoas com diabetes que usaram análogos de insulina de ação prolongada terem custos com medicamentos mais altos do que aqueles que usaram NPH, os seus custos totais e relacionados ao diabetes foram neutros ou reduzidos em comparação às pessoas com diabetes que não usaram esses análogos. Modelos econômicos sugerem que os análogos de insulina de ação prolongada são mais rentáveis do que a NPH para DM1. (7) Nos países de baixa e média renda, como o Brasil, a insegurança alimentar pode dificultar o consumo regular de alimentos necessários quando a NPH é usada. A NPH está associada a eventos de hipoglicemia mais graves. Além disso, o acesso ao glucagon, um produto de alto custo usando em caso de hipoglicemia grave, é bastante limitado. Análogos da insulina de ação prolongada, com ação mais previsível e estável, permitem maior flexibilidade no número e horário das refeições e podem estar associados a uma melhor adesão quando comparados à NPH. (3)
Reiteramos que o FórumDCNTs convida todas as pessoas físicas e entidades interessadas a participarem nesta Consulta Pública, uma vez que a utilização das insulinas análogas de ação prolongada melhora a qualidade de vida das pessoas com DM1, permitindo que vivam uma vida ativa sem sacrificar o necessário controle glicêmico. (10)
Para participar, é necessário acessar o link https://www.gov.br/conitec/pt-br/assuntos/participacao-social/consultas-publicas e fazer o cadastro no site GOV.BR, seguindo as orientações.
As pessoas com DM1, familiares, amigos, profissionais de saúde que queiram contribuir com as suas opiniões e experiências sobre o uso dos análogos de insulina de ação prolongada para o tratamento de DM1, devem acessar o formulário de experiência e opinião: https://www.gov.br/participamaisbrasil/consulta-publica-conitec-sctie-n-59-2022-opiniao-insulinas
Para apresentar uma contribuição técnica (evidências científicas e/ou clínicas, impacto econômico, outras contribuições), é necessário acessar o formulário técnico científico: https://www.gov.br/participamaisbrasil/consulta-publica-conitec-sctie-n-59-2022-tecnico-cientifico-insulinas . ...............................................................................................
Referências 1. Lançado Maior Estudo Epidemiológico de Diabetes Tipo 1 e Ferramenta para Simulações da JDRF. Disponível em: https://www.forumdcnts.org/post/t1dindex-brasil-2022 2. WHO prioritizes access to diabetes and cancer treatments in new Essential Medicines Lists. Disponível em: https://www.who.int/news/item/01-10-2021-who-prioritizes-access-to-diabetes-and-cancer-treatments-in-new-essential-medicines-lists 3. Tricco, A.C., Ashoor, H.M., Antony J., et al.. Comparative Efficacy and Safety of Ultra-Long-Acting, Long-Acting, Intermediate-Acting, and Biosimilar Insulins for Type 1 Diabetes Mellitus: a Systematic Review and Network Meta-Analysis. J Gen Intern Med. 2021 Aug;36(8):2414-2426. doi: 10.1007/s11606-021-06642-7. 4. Laranjeira, F.O., Andrade, K.R.C., Figueiredo, A.C.M.G, et al.. Long-acting insulin analogues for type 1 diabetes: An overview of systematic reviews and meta-analysis of randomized controlled trials. PLoS One. 2018 Apr 12;13(4):e0194801. doi: 10.1371/journal.pone.0194801. 5. Brunton, S.A.. Nocturnal hypoglycemia: answering the challenge with long-acting insulin analogs. MedGenMed. 2007 May 17;9(2):38. PMID: 17955093; PMCID: PMC1994862. 6. Godman, B., Wladysiuk, M., McTaggart, S., et al.. Utilisation Trend of Long-Acting Insulin Analogues including Biosimilars across Europe: Findings and Implications. Biomed Res Int. 2021 Oct 11;2021:9996193. doi: 10.1155/2021/9996193. 7. Alemayehu, B., Speiser, J., Bloudek, L., Sarnes E.. Costs associated with long-acting insulin analogues in patients with diabetes. Am J Manag Care. 2018 Jul;24(8 Spec No.):SP265-SP272. PMID: 30020738. 8. Lee, T.Y., Kuo, S., Yang, C.Y., Ou, H.T.. Cost-effectiveness of long-acting insulin analogues vs intermediate/long-acting human insulin for type 1 diabetes: A population-based cohort followed over 10 years. Br J Clin Pharmacol. 2020 May;86(5):852-860. doi: 10.1111/bcp.14188. 9. Gururaj, S. S., Crasto, W., Jarvis, J., et al..New insulins and newer insulin regimens: a review of their role in improving glycaemic control in patients with diabetes.Postgraduate Medical Journal 2016;92:152-164. 10. Mathieu, C., Gillard, P., Benhalima, K. Insulin analogues in type 1 diabetes mellitus: getting better all the time. Nat Rev Endocrinol 13, 385–399 (2017). doi: https://doi.org/10.1038/nrendo.2017.39