O Ministério da Saúde, por meio da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (SECTICS) e Secretaria de Atenção Especializada à Saúde (SAES), respondeu ao Ofício desenvolvido pelo FórumDCNTs e seus parceiros acerca da preocupação em relação ao atraso na publicação de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDTs), Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas (DDTs) e da Atualizações de PCDTs e DDTs.
Confira abaixo resposta da SECTICS, seguida por resposta da SAES.
Ministério da Saúde
Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde
Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias em Saúde
Coordenação-Geral de Gestão de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas
CGPCDT/DGITS/SECTICS/MS
Brasília, 22 de dezembro de 2023.
Referência Sei: 0038059787, 0038059771 e 0038059770.
Assunto: Trata-se de informações acerca da preocupação em relação ao atraso na publicação de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDTs), Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas (DDTs) e da Atualizações de PCDTs e DDT.
Trata-se de resposta ao Despacho COGAD/SECTICS (0038071075), o qual encaminha o Ofício S/N (0038059771), acerca de pedido de informações sobre a publicação dos seguintes
documentos:
Publicação do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida, tema pautado na 116° Reunião da CONITEC em 16 de março de 2023;
Atualização do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Asma, com última atualização publicada em agosto de 2021, e atualização atual pautada na 118° reunião da CONITEC em 04 de maio de 2023;
Publicação do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas das Estratégias para atenuar a Progressão da Doença Renal Crônica, tema pautado na 119° Reunião da CONITEC em 31 de maio de 2023;
Atualização das Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Carcinoma de Mama, colocadas em consulta pública (CP no 65) em 20 de setembro de 2022;
Atualização de 6 outras DDTs para o câncer - a saber: câncer de esôfago, câncer de estômago, câncer de próstata, câncer de cólon e reto, câncer de cabeça e pescoço e câncer de pulmão, com status “em atualização” na página da CONITEC há mais de um ano.
Em relação às informações solicitadas, esta Coordenação-Geral de Gestão de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas, informa que:
O Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas de Insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida foi aprovado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) em março de 2023, o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas de Estratégias para Atenuar a Progressão da Doença Renal Crônica foi aprovado pela Conitec em maio de 2023 e as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Carcinoma de Mama foram aprovadas pela Conitec em novembro de 2022.
Após aprovação destas diretrizes pela Conitec, informa-se que os documentos foram encaminhados à Secretaria de Atenção Especializada à Saúde (SAES/MS), onde aguardam a manifestação da área para publicação no Diário Oficial da União (DOU), em cumprimento do artigo 22 do Decreto no 7.646/2011, que estabelece que:
"Quando se tratar de requerimento de constituição ou de alteração de protocolo clínico ou diretriz terapêutica, o Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos deverá submetê-lo à manifestação do titular da Secretaria responsável pelo programa ou ação, conforme a matéria".
Assim, para mais informações acerca da expectativa de publicação destas diretrizes, sugere-se o encaminhamento da pergunta à SAES/MS para mais informações.
Oportunamente, ressalta-se que o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas de Estratégias para Atenuar a Progressão da Doença Renal Crônica é uma nova diretriz, que não substituirá a Linha de Cuidado de Doença Renal Crônica, uma vez que a Conitec não possui competência para elaborar linhas de cuidado.
Em relação ao Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas de Asma, informa-se que a sua referida atualização foi publicada no Diário Oficial da União por meio da Portaria Conjunta SAES- SECTICS/MS nº 32, de 20 de dezembro de 2023.
Quanto às Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas de Carcinoma de Esôfago, Adenocarcinoma de Estômago, Adenocarcinoma de Próstata, Câncer de cólon e reto, Câncer de cabeça e pescoço e Câncer de pulmão, ressalta-se que o processo de elaboração e atualização de diretrizes clínicas pela Conitec devem seguir as seguintes etapas:
I - Delimitação de escopo, que consiste na construção participativa de um documento com o escopo completo da diretriz;
II - Definição de fontes e estratégias de busca adequadas a atender as incertezas definidas no escopo da diretriz;
III - Seleção das evidências obtidas pelas estratégias de busca de acordo com critérios que atendam ao escopo do PCDT;
IV - Construção de tabelas que contenham as características e resultados principais das evidências de forma resumida (extração);
V - Avaliação da qualidade das evidências disponíveis para cada pergunta delimitada no escopo da diretriz (análise crítica);
VI - Elaboração de recomendações a partir da interpretação das evidências disponíveis e demais fatores de decisão; e
VII - Estruturação de um documento que contenha as recomendações e sua fundamentação de forma clara e objetiva (redação).
Após essa fase inicial, estando pronta a redação do documento, o mesmo é submetido aos
trâmites abaixo elencados:
a) Avaliação de versão preliminar pela Subcomissão Técnica de Avaliação de PCDT;
b) Avaliação inicial pela Conitec;
c) Consulta pública;
d) Análise das contribuições recebidas por meio de consulta pública;
e) Avaliação final pela Conitec; e
f) Aprovação final pelo Ministério da Saúde e publicação no Diário Oficial da União
(DOU).
Cabe ainda destacar que, caso as perguntas de pesquisa delimitadas no escopo da diretriz envolvam tecnologias em saúde (medicamentos, produtos ou procedimentos) não incorporadas ao Sistema Único de Saúde, é necessário desenvolver estudos para avaliação de incorporação de cada uma das tecnologias pela Conitec, tais como a síntese da evidência, avaliação econômica e avaliação de impacto orçamentário. Assim, o número de tecnologias a serem analisadas pode impactar diretamente no tempo de elaboração do PCDT, visto a robustez de que o processo carece.
Isso posto, verifica-se que as referidas Diretrizes permanecem em atualização, uma vez que as etapas acima descritas estão sendo desenvolvidas e, assim que todas forem finalizadas, os documentos serão encaminhados para avaliação pela Conitec, incluindo a etapa de Consulta Pública.
Diante do exposto, restitui-se ao SEGAD/DGITS/SECTICS/MS para envio ao COGAD/SECTICS,
com sugestão de encaminhamento à SAES/MS para manifestação complementar.
Atenciosamente,
MARTA DA CUNHA LOBO SOUTO MAIOR
Coordenadora-Geral
CGPCDT/DGITS/SECTICS/MS
A autenticidade deste documento pode ser conferida no site http://sei.saude.gov.br/sei/controlador_externo.phpacao=documento_conferir&id_orgao_acesso_externo=0, informando o código verificador 0038075580 e o código CRC 83FBDC44.
Ministério da Saúde
Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde
Gabinete
Coordenação de Gestão Técnica e Administrativa
OFÍCIO No 1019/2023/SECTICS/COGAD/SECTICS/GAB/SECTICS/MS
Brasília, 26 de dezembro de 2023.
Ao Senhor
MARK BARONE
Fundador e Coordenador-Geral
Fórum Intersetorial para Combate às DCNTs no Brasil (FórumDCNTs)
Assunto: Informações acerca da preocupação em relação ao atraso na publicação de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDTs), Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas (DDTs) e da Atualizações de PCDTs e DDTs.
Prezado Senhor,
Em atenção ao Ofício S/N (0038059771), recebido neste Ministério, acerca da preocupação em relação ao atraso na publicação de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDTs), Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas (DDTs) e da Atualizações de PCDTs e DDTs, encaminha-se o Despacho CGPCDT (0038075580), elaborado no âmbito do Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias em Saúde (DGITS), com manifestação sobre o teor do referido Ofício.
Ressalta-se o envio dos autos à Secretaria de Atenção Especializada à Saúde (SAES/MS),
para complementação das informações.
Atenciosamente,
CARLOS A. GRABOIS GADELHA
Secretário de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde
A autenticidade deste documento pode ser conferida no site http://sei.saude.gov.br/sei/controlador_externo.phpacao=documento_conferir&id_orgao_acesso_externo=0, informando o código verificador 0038102274 e o código CRC 0EF95C32.
Ministério da Saúde
Secretaria de Atenção Especializada à Saúde
Gabinete
OFÍCIO Nº 644/2023/SAES/GAB/SAES/MS
Brasília, 27 de dezembro de 2023.
Ao Senhor
Mark Barone
Fundador e Coordenador-Geral do Fórum Intersetorial para Combate às DCNTs no Brasil (FórumDCNTs)
Assunto: Preocupação com relação ao atraso na publicação de protocolos e diretrizes assistenciais pelo Ministério da Saúde.
Prezado Senhor,
Em atenção ao Ofício sem número e sem data, por meio do qual Vossa Senhoria, em nome de dezenas de especialistas e instituições participantes do Fórum Intersetorial para Combate às DCNTs no Brasil (FórumDCNTs), manifesta preocupação com relação ao atraso na publicação de protocolos e diretrizes assistenciais do Sistema Único de Saúde por parte deste Ministério da Saúde, esta Secretaria de Atenção Especializada à Saúde (SAES) encaminha as seguintes observações, em complementação ao Ofício nº 1019/2023/SECTICS/COGAD/SECTICS/GAB/SECTICS/MS, já enviado pelo Gabinete da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (Gab/SECTICS).
Conforme detalha o referido Ofício da SECTICS, esta SAES ratifica a informação constante do Art. 22 do Decreto nº 7.646/2011, segundo o qual "quando se tratar de requerimento de constituição ou de alteração de protocolo clínico ou diretriz terapêutica, o Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos deverá submetê-lo à manifestação do titular da Secretaria responsável pelo programa ou ação, conforme a matéria". Isto é, o Secretário de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (SECTICS) tramita para apreciação deste Secretário de Atenção Especializada à Saúde todo protocolo ou diretrizes aprovados pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) cujo objeto é de competência desta Secretaria. Este é o caso dos documentos citados, as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do carcinoma de mama, as Diretrizes Brasileiras para diagnóstico e tratamento da insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida, o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas de estratégias para atenuar a progressão da doença renal crônica e o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas de asma.
Reitera-se que a atualização do PCDT de asma foi publicada no Diário Oficial da União por meio da Portaria Conjunta SAES/SECTICS/MS nº 32, de 20 de dezembro de 2023.
Quanto às Diretrizes Brasileiras para diagnóstico e tratamento da insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida e ao PCDT de estratégias para atenuar a progressão da doença renal crônica, a expectativa é a de que sua publicação ocorra ainda no início do próximo ano.
Por fim, informa-se que as DDT do carcinoma de mama passam por um processo de reformulação do seu conteúdo que culminará na protocolização da abordagem diagnóstica e terapêutica dessa doença para todo o Sistema Único de Saúde, contribuindo para a integralidade do cuidado em conformidade com o que há de mais atual no escopo das evidências clínicas e científicas de qualidade, considerando a sustentabilidade do Sistema, e reduzindo as iniquidades e discrepâncias entre o que é ofertado nos mais diversos pontos de atenção da rede pública. Esclarece-se, ainda, que seguem sendo formulados os meios para a oferta de tecnologias em saúde avaliadas e recomendadas pela Conitec e incorporadas ao SUS no âmbito da atualização das DDT do carcinoma de mama, quais sejam, os medicamentos inibidores de ciclinas abemaciclibe, palbociclibe e succinato de ribociclibe (Portaria SCTIE/MS nº 73, de 6 de dezembro de 2021) e o trastuzumabe entansina (Portaria SCTIE/MS nº 98, de 9 de setembro de 2022). Há uma expectativa de que esse trabalho de qualificação abrangente do cuidado voltado para o carcinoma de mama no SUS à luz do que preconizam os PCDTs, isto é, estabelecendo uma maior vinculação de estruturação da rede assistencial aos gestores estaduais, distrital e municipais do SUS com vistas à oferta de todas as etapas descritas no documento final, seja finalizado no próximo ano.
Sem mais para o momento, esta Secretaria reafirma o compromisso de atuar em conformidade com suas competências regimentais para prover acesso equitativo da população aos recursos, tecnologias, práticas e serviços que se demonstrarem eficazes e custo-efetivos, considerando a disponibilidade orçamentária da Pasta.
Atenciosamente,
HELVÉCIO MIRANDA MAGALHÃES JÚNIOR
Secretário de Atenção Especializada à Saúde - SAES/MS
A autenticidade deste documento pode ser conferida no site http://sei.saude.gov.br/sei/controlador_externo.phpacao=documento_conferir&id_orgao_acesso_externo=0, informando o código verificador 0038132818 e o código CRC AF9E3B64.