Através da presente recomendação, o FórumDCNTs pretende mobilizar os parceiros e todas as pessoas físicas e entidades interessadas a contribuírem, até o dia 11/01, com a Consulta Pública CONITEC nº 99/2022 - Empagliflozina para o tratamento de pessoas com Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada e Levemente Reduzida (FEVE > 40%) e classes funcionais NYHA II e III através do seguinte link: Consultas Públicas — Português (Brasil)
A recomendação preliminar da CONITEC é desfavorável à incorporação do medicamento empagliflozina para as condições de saúde apresentadas.
O FórumDCNTs discorda da recomendação preliminar da CONITEC e considera que a incorporação de empagliflozina para o tratamento de pessoas com Insuficiência Cardíaca (IC) nas condições apresentadas será um passo importante para melhorar o tratamento destas pessoas, considerando que essa tecnologia apresenta um benefício significativo e que a não existência de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) que contemple o manejo das pessoas com IC nas condições mencionadas resulta em uma necessidade médica não atendida no SUS.
O estudo EMPEROR-Preservado, englobando aproximadamente 6.000 pessoas, mostrou um risco relativo 21% menor de morte cardiovascular ou hospitalização por IC, um menor número total de hospitalizações, um maior tempo até à primeira hospitalização por IC e uma melhoria da qualidade de vida relatada nas pessoas com IC tratadas com empagliflozina (um fármaco da classe dos SGLT2i) comparativamente ao placebo. É importante ressaltar que a empagliflozina foi também associada a uma redução de eventos graves de IC (aqueles que requerem internação em UTI). O tratamento com empagliflozina mostrou ainda um efeito importante para mitigar o agravamento dos eventos de IC em ambiente ambulatorial, havendo menos atendimentos de emergência ou urgência por piora da IC no grupo empagliflozina do que no grupo placebo (Packer et al., 2021).
Outro ponto concluído em estudos é que estes fármacos alteraram o panorama das opções de tratamento, existindo dados suficientes para apoiar a incorporação dessas terapias inovadoras para melhorar os resultados das pessoas com IC (Brust-Sisti et. al., 2022). Além disso, o efeito benéfico cardiovascular da empagliflozina, representado principalmente pela redução da IC, seu perfil de segurança, aliado à facilidade de uso do fármaco, provavelmente facilitará sua implementação na prática clínica (Sciatti et. al., 2022).
A Diretriz Oficial da Sociedade Brasileira de Diabetes (2022) para o tratamento da hiperglicemia em pessoas com DM2 e IC recomenda o uso da empagliflozina associado à metformina. Também a Diretriz da American College of Cardiology/American Heart Association (2022) para o Tratamento da IC recomenda que os fármacos da classe dos SGLT2i “podem ser benéficos na redução de hospitalizações por IC e mortalidade cardiovascular” (Brust-Sisti et al, 2022, Heidenreich et. al., 2022).
Os resultados da empagliflozina são uma demonstração inequívoca de benefícios clinicamente significativos que melhoram os resultados muito preocupantes da IC, condição que atualmente é a principal causa de re-hospitalização no Brasil, com elevada mortalidade em 5 anos e que responde por cerca de 5% do orçamento destinado aos gastos com saúde no Brasil (DataSUS, 2022).
Pelas razões apresentadas acima, o FórumDCNTs reafirma que a incorporação de empagliflozina para o tratamento de pessoas com Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada e Levemente Reduzida (FEVE > 40%) e classes funcionais NYHA II e III é de grande importância e esperamos que receba parecer favorável para incorporação no SUS em nosso país.
Reiteramos que o FórumDCNTs convida todas as pessoas físicas e entidades interessadas a participarem nesta Consulta Pública, através dos links abaixo.
Para participar, é necessário acessar o link https://www.gov.br/conitec/pt-br/assuntos/participacao-social/consultas-publicas e fazer o login ou cadastro no site GOV.BR, seguindo as orientações.
Para contribuir com as suas opiniões e experiências sobre Empagliflozina para o tratamento de pessoas com Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada e Levemente Reduzida (FEVE > 40%) e classes funcionais NYHA II e III, é necessário acessar o formulário de experiência e opinião: https://www.gov.br/participamaisbrasil/consulta-publica-conitec-sctie-n-99-2022-opiniao-empagliflozina-para-pacientes-com-insuficiencia-cardiaca-fracao-de-ejecao-preservada-e-levemente-reduzida-e-classes-funcionais-nyha-ii-e-iii
Para apresentar uma contribuição técnica (evidências científicas e/ou clínicas, impacto econômico, outras contribuições), é necessário acessar o formulário técnico científico: https://www.gov.br/participamaisbrasil/consulta-publica-conitec-sctie-n-99-2022-tecnico-empagliflozina-para-pacientes-com-insuficiencia-cardiaca-com-fracao-de-ejecao-preservada-e-levemente-reduzida-e-classes-funcionais-nyha-ii-e-iii
Referências
Anker, S., Butler, J., Filippatos, G., Ferreira, J.P., Bocchi, E., Böhm, M., Brunner–La Rocca, H-P., Choi, D-J., Chopra, V., Chuquiure-Valenzuela, E., Giannetti, N., Gomez-Mesa, J.E., et al., for the EMPEROR-Preserved Trial Investigators. Empagliflozin in Heart Failure with a Preserved Ejection Fraction. N Engl J Med 2021; 385:1451-1461. doi:10.1056/NEJMoa2107038.
Brasil / Ministério da Saúde. DataSUS. 2022.
Brust-Sisti, L., Rudawsky, N., Gonzalez, J., Brunetti, L.. The Role of Sodium-Glucose Cotransporter-2 Inhibition in Heart Failure with Preserved Ejection Fraction. Pharmacy (Basel). 2022 Nov 30;10(6):166. doi: 10.3390/pharmacy10060166.
Heidenreich, P.A., Bozkurt, B., Aguilar, D., Allen, L.A., Byun, J.J., Colvin, M.M., Deswal, A., Drazner, M.H., Dunlay, S.M., Evers, L.R., et al. 2022 AHA/ACC/HFSA Guideline for the Management of Heart Failure: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2022;145:e895–e1032.
Packer, M., Butler, J., Zannad, F., Filippatos, G., Ferreira, J.P., Pocock, S.J., Carson, P., Anand, I., Doehner, W., Haass, M., Komajda, M., Miller, A., Pehrson, S., Teerlink, J.R., Schnaidt, S., Zeller, C., Schnee, J.M., Anker, S.D.. Effect of Empagliflozin on Worsening Heart Failure Events in Patients With Heart Failure and Preserved Ejection Fraction: EMPEROR-Preserved Trial. Circulation. 2021 Oct 19;144(16):1284-1294. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.056824.
Saraiva, J., Bertoluci, M.. Tratamento da hiperglicemia em pacientes com DM2 e insuficiência cardíaca. Diretriz Oficial da Sociedade Brasileira de Diabetes (2022). doi: 10.29327/557753.2022-15, ISBN: 978-65-5941-622-6.
Sciatti, E., Gori, M., D'elia, E., Iacovoni, A., Senni, M.. Empagliflozin in heart failure with preserved ejection fraction: first success in mission impossible. Eur Heart J Suppl. 2022 Nov 12;24(Suppl I):I153-I159. doi: 10.1093/eurheartjsupp/suac106. PMID: 36380802; PMCID: PMC9653132.